Apple Watch Series 4
Na carta, o FDA aprovou o recurso de ECG no relógio. O eletrocardiograma pode ajudar a detectar ritmos cardíacos irregulares, tornando-se uma importante ferramenta de saúde pessoal junto com o monitor de frequência cardíaca no relógio.
Tem havido algumas preocupações sobre o ECG no Apple Watch, porque ele usa apenas uma ligação em comparação com as 12 derivações usadas em um teste de ECG padrão realizado em um consultório médico. Apesar disso, o recurso de ECG no smartwatch teve uma taxa de precisão de 98% na detecção de AFib em um teste (20 milhões de pacientes em todo o mundo têm essa condição grave). Ainda assim, a FDA deu sua bênção com o aviso de que nenhuma ação clínica seria tomada com base no ECG do Apple Watch “sem a consulta de um profissional de saúde qualificado”. Nos EUA, o recurso será ativado após uma atualização do OTA no final deste ano.
No Reino Unido, os proprietários da Apple Watch Series 4 podem esperar anos até que o recurso de ECG apareça em seu dispositivo wearable. A aprovação exige a aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). O MHRA teria que examinar documentos fornecidos pela Apple e ter certeza de que o recurso de eletrocardiograma não é apenas eficaz, mas também é confiável. A Apple também pode ser solicitada a repetir um estudo clínico. Embora a Apple já tenha feito isso, a MHRA gosta de saber com antecedência quando esse teste está sendo executado. 60 dias antes do início do teste clínico, a Apple teria que registrar suas intenções com a agência. Um novo teste clínico pode levar anos.
Como o Reino Unido ainda está na UE por enquanto, existe uma solução alternativa. A Apple poderia entrar com uma agência reguladora similar de outro país da UE, como a Alemanha. As restrições não são tão onerosas nesse país, segundo um cardiologista alemão. O médico alemão diz que a aprovação naquele país pode vir rapidamente. Se a Apple obtivesse a aprovação da agência de saúde alemã, teria aprovação de todos os países da UE, incluindo o Reino Unido.
Fonte: phoneArena
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